信立泰美國公司治療慢性心衰新藥JK07獲FDA臨床許可

發布者:信立泰 瀏覽次數:2427

信立泰美國公司Salubris Biotherapeutics, Inc.(下稱“SalubrisBio”)于2020123日向FDA遞交JK07臨床申請,并于222日順利獲批。公司近期將在由克利夫蘭醫學中心(Cleveland Clinic)牽頭,包括哈佛大學醫學院麻省總醫院,斯坦福大學醫學院在內的六家全球頂尖的心血管治療機構開展Ⅰ期臨床研究。

 

JK07成功獲批臨床實驗,是信立泰向創新型國際醫藥企業轉型的重要里程碑。

 

SalubrisBioCEO John Li博士表示:“心衰領域存在著極大的未被滿足的臨床需求,JK07有望成為首個從分子機理上具有修復心臟功能的慢性心衰治療藥物,該產品如能成功上市,將為心衰患者提供更優更好的治療方案,對全球心衰治療領域產生積極影響?!?/strong>

 

關于慢性心衰

 隨著人口老齡化進程的加快及高血壓、冠心病等心血管疾病發病率的上升,心力衰竭(心衰)的發病率、死亡率也逐年增加。國外心衰發病率為1-5/千人/每年,60-69歲人群增至6-8例,75歲以上人高達15-20例,高齡(>80歲)人群則超過25例。中國心衰患病率為2-3%,現癥患者約為1000萬,隨年齡增長呈上升趨勢,年齡每增加10歲,心衰患病率約翻1倍。2018年全球范圍的心衰患者約為2300萬,未滿足的臨床需求極高。

 

關于JK07

JK07是由信立泰美國公司自主研發,擁有全球知識產權的NRG-1(神經調節蛋白-1)融合抗體藥物,擬開發適應癥為慢性心力衰竭。

NRG-1是一組含有表皮樣生長因子結構域蛋白,它通過激活酪氨酸激酶蛋白受體(HER3、HER4)調控細胞生長與分化,包括對神經系統和心臟的正常發育及功能產生重要作用。JK07分子設計獨特,解決了重組NRG-1蛋白療法的局限性,在不影響 HER4 激活的情況下阻斷 HER3 受體功能,大幅提高了產品的成藥性和安全性。臨床前研究結果顯示,JK07具有半衰期長、安全性好的特點。在非人類靈長類動物自發性慢性心衰模型中,JK07能夠逆轉心肌病變、顯著改善心臟收縮功能,治療效果突出,目前國內外尚無同靶點的藥物上市,具有較大的開發潛力。

 

關于SalubrisBio

2016811日,SalubrisBio在美國特拉華州注冊成立,并于201751日在美國馬里蘭州蓋瑟斯堡市正式開業。


SalubrisBio主要負責信立泰創新生物藥的研發,以及公司在美國和歐洲的臨床與生產申報工作,核心專家曾在國際一流制藥企業工作十年以上,具有豐富的新藥研發經驗,多數團隊成員擁有國際頂尖大學的博士學位。

SalubrisBio現已建成多個抗體藥物開發關鍵技術平臺,包括噬菌體展示、雜交瘤細胞抗體篩選平臺,抗體人源化及優化技術平臺,CHO-GS哺乳動物細胞高效表達平臺,雙特異性抗體技術平臺,以及抗體-藥偶聯藥物(ADC)技術平臺。目前,信立泰美國公司已經建立起豐富的創新管線,多個處于臨床前研發的全新抗體藥物將在近年內陸續進入IND申報階段。

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